我國原料藥和藥用中間體 (以下統(tǒng)稱原料藥 )以其低廉的價格在國際市場占有重要地位,我國加入WTO既給制藥行業(yè)帶來了機遇, 同時也給制藥行業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)。 出于各種不同的目的, 近兩年來各原料藥進口國對我國制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和社會責任提出了更高的要求, 因此各種認證迅速在制藥行業(yè)展開, 同時我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作也在加快進程。這些認證的重點對原料藥來說都集中在精、干、包崗位 ,干燥器的合理選擇顯得尤為重要。
1 真空干燥箱
真空干燥箱為較古老的干燥裝置, 箱內(nèi)被加熱板分成若干層。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質(zhì),將鋪有待干燥藥品的料盤放在加熱板上,關(guān)閉箱門,箱內(nèi)用真空泵抽成真空。加熱板在加熱介質(zhì)的循環(huán)流動中將藥品加熱到指定溫度,水分即開始蒸發(fā)并隨抽真空逐漸抽走。此設(shè)備易于控制,可冷凝回收被蒸發(fā)的溶媒,干燥過程中藥品不易被污染,可以用在藥品干燥、包材滅菌及熱處理上。在上世紀80年代原料藥行業(yè)多用此設(shè)備為主要干燥器,但由于不易對料盤進行在線清洗和在線滅菌,干燥速度慢,工人勞動強度大,而且為實現(xiàn)藥品均一性,干燥后還要經(jīng)混粉裝置混合,現(xiàn)原料藥大生產(chǎn)上已很少應(yīng)用,多用于中、小試生產(chǎn)或包材熱處理。
2 真空回轉(zhuǎn)干燥器
真空回轉(zhuǎn)干燥器源自雙錐混合器,多為圓柱形器身、兩頭錐形,也俗稱雙錐干燥器。錐體中部有兩中空懸軸,用以設(shè)備旋轉(zhuǎn)支撐和真空、熱水的通道。藥品在干燥器中邊干燥邊轉(zhuǎn)動,對整批藥物的均一性有良好保證。熱介質(zhì)由一端中空管進入夾套,器內(nèi)熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出,并經(jīng)冷凝回收揮發(fā)的溶媒。此設(shè)備在上世紀80年代由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院開發(fā),在我公司青霉素生產(chǎn)上試用成功,并很快在全國抗生素行業(yè)得到推廣,目前國內(nèi)制造廠家很多。后來又出現(xiàn)了單軸回轉(zhuǎn)干燥器、多維旋轉(zhuǎn)干燥器、 傾斜式回轉(zhuǎn)干燥器等類似產(chǎn)品。此設(shè)備的配套裝備有真空系統(tǒng)、溶媒回收系統(tǒng)、清洗滅菌系統(tǒng)等。由于此設(shè)備操作簡單、間歇生產(chǎn)易于調(diào)節(jié)、可以進行在線清洗和在線滅菌,因此成為中小型抗生素原料藥企業(yè)的首選干燥器,像青霉素、潔霉素、金霉素、咖啡因等都可選用。設(shè)備選擇時主要考慮兩個中空軸的同心度和空心軸的密封問題,為保證設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn),同心度要求軸跳動量小于0.01mm,空心軸的密封效果主要是防止?jié)櫥瑒┗蛱盍衔廴舅幤贰?br />
3氣流干燥裝置
氣流干燥適用于易脫水的顆粒、粉末狀物料,可迅速除去物料水分(主要是表面水分 )。在氣流干燥中,由于物料在干燥器內(nèi)停留時間短,使干燥成品的品質(zhì)得到最佳的控制。濕物料通過加料器與熱氣流充分混合,在干燥的同時在風(fēng)力吸引下進入干燥管進一步均勻干燥。風(fēng)力無法吸引的濕重顆粒在干燥器內(nèi)繼續(xù)被撞擊破碎、干燥,直到能被風(fēng)吸起進入干燥管,干燥管末端為旋風(fēng)分離器。此設(shè)備在制藥行業(yè)主要用于土霉素和部分保健品的生產(chǎn)
冷凍干燥機真空冷凍干燥機適用于熱敏性或易氧化藥品的干燥,俗稱凍干機,主要包括凍干箱、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)等。按擱板面積可分為小型實驗凍干機、中型生產(chǎn)凍干機、大型工業(yè)生產(chǎn)凍干機。原料藥和制劑藥的干燥應(yīng)用凍干機的都很多。主要要求其可靠性高,滅菌功能齊全,同一擱板內(nèi)和板層間的溫差不大于1.5℃,這也就必須要求擱板的平整度要。用此設(shè)備干燥原料藥時,為保證產(chǎn)品的均一性,最好增加混粉器。氨芐青霉素、大量血制品、人工培養(yǎng)藥物、抗體、疫苗等大都選用凍干機近20年來隨著改革開放的進程,制藥行業(yè)迅猛發(fā)展,同時藥機行業(yè)也呈現(xiàn)百花齊放的大好局面,筆者由于工作原因有幸對以上幾種干燥裝置有過應(yīng)用經(jīng)歷,由于見識所限還有很多好的干燥器未介紹到,如盤式干燥器、噴動床干燥器、閃蒸干燥器、微波系列干燥器等干燥器選用時要根據(jù)藥品特性、成品要達到的理想狀態(tài)而定,尤其要考慮無菌原料藥干燥設(shè)備的材質(zhì)和無菌保證。我國制藥干燥設(shè)備在江蘇一帶發(fā)展很快,專業(yè)干燥設(shè)備廠非常多,其產(chǎn)品既有通用性,也各有特點,這就為用于原料藥干燥的進口設(shè)備國產(chǎn)化和選擇符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的理想干燥器提供了條件。
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